Споры вокруг ботулинического токсина - нужно ли защищать его холодовой цепью от попадания в руки пациентов?
199₽ VIP
Лекарственный препарат ботулинический токсин по жизненно важным показателям относится к комплексу мероприятий "холодовой цепи". Считаю, что такой препарат не должен попадать в руки пациента, а ваше мнение? Спасибо.
Сложно судить должен это препарат попадать в руки пациентов или не должен Вы задали юристам не юридический вопрос а узко специализированный медицинский вопрос
Медики опираясь на Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция) должны решать должен ли этот препарат попадать в руки пациента.
Спросить
--- Здравствуйте уважаемый посетитель, ваш вопрос не относится к вопросу по юриспруденции, вам стоит обратиться с ним на сайт Роспотребнадзора или к медикам, если хотите подискутировать, а мы и на это не имеем права. См. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
также, ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА, Утверждено Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322
(в редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 21.05.2013 № 428 Удачи вам и всего хорошего, с уважением юрист Лигостаева А.В.
Спросить
Уважаемая Ирина Валентиновна
Решение о том, насколько препарат безопасен, не находится в компетенции юристов.
Это решения подпадает под юрисдикцию врачей, которые руководствуются ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" .
Спросить
Добрый день, Ирина Валентиновна!
Поскольку этот препарат относится к медпрепаратам, которые требуют специального режима хранения и транспортировки, то это вопрос скорее к транспортным, аптечным и медицинским организациям, а не к юристам.
Вот выдержки из статьи специалиста по этому вопросу:
Д. Н. Петухов, врач-эпидемиолог, юрист по предпринимательскому и здравоохранному праву.СпроситьНовые санитарные правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" вступили в силу летом прошлого года.
Ботулотоксины не только подлежат особому учету, но и должны доставляться в косметологическую клинику в условиях «холодовой цепи». Это комплекс мероприятий, обеспечивающих производство, хранение и транспортировку иммунобиологических препаратов в условиях температуры +2 - +8 – только при таком температурном режиме они сохраняют свои свойства.
В косметологии каждый, кто работает с ботулотоксинами и получает их, должен пройти инструктаж об основах «холодовой цепи».
Теперь самый главный вопрос: а в каком виде вам доставляют ботулотоксины? И кто их продает?
Организация, которая реализует и обеспечивает доставку ботулотоксинов, должна иметь лицензию на оптовую торговлю фармпрепаратами, а каждая партия ботулотоксинов должна быть снабжена необходимым пакетом документов (сертификат на партию и т.п.).
Курьер должен быть снабжен термосумкой или термоконтейнером с хладоэлементами, а также электронным термоиндикатором, регистрировавшим изменения температуры в течение всего пути – от холодильника поставщика до ресепшена клиники. Если термоиндикатора нет, то как можно быть уверенным, что препараты не размораживались?
После проверки доставленной продукции ботулотоксины помещаются в холодильник. В маленьких организациях допустимо хранение с другими лекарственными средствами, однако этот холодильник помимо термометра, должен быть снабжен термоиндикаторами. Наличие термометров в холодильной камере – это хорошо, а если ночью выключали электричество? Термоиндикатор будет регистрировать все время. Показания этих термоиндикаторов фиксируются в специальном учетном листе.
Раз в месяц холодильник необходимо мыть в рамках генеральной уборки.
В организации также должен быть разработан план экстренных мероприятий при аварийных ситуациях «холодовой цепи», включающий в себя различные манипуляции с обеспечением сохранности иммунобиологических препаратов.
Здравствуйте! Термин требования «холодовой цепи» применяется при хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов, регламентируется процесс СП 3.3.2.3332-16. Ботулинический токсин, токсин ботулизма это нейротоксин белковой природы, вырабатываемый анаэробными бактериями. Это сильнейший органический яд и одно из самых ядовитых веществ. Наверное все слышали про ботулизм. Согласен, такой токсин весьма опасен и бесконтрольное его распространение может привести к непредсказуемым последствиям.
Спросить
Вопрос по медицинскому праву. Городской онкологический диспансер, где лечится пациент, заменил жизненно необходимый препарат, держащий пациента в ремиссии, на другой, гораздо ниже классом, под предлогом отсутствия препарата в диспансере. После того, как пациент потребовал выписку с обоснованием замены препарата, ему в оскорбительной форме пригрозили отказом в обслуживании. Какие можно предпринять действия?
Я инвалид 3 группы, перенес инфаркт, после чего мне назначначили в течение 1 года принимать лекарственный препарат Брилинта, однако в поликлинике по месту жительства мне невыписывают таблетки мотививуя, что таблетки не относятся к жизненноважным препаратам. Подскажите пожалуйста куда мне обратиться.
Имеют ли право врачи выдавать сахароснижающие препараты пациенту из стола, без выписки рецепта и визита в аптеку? Как то это подозрительно. У пациента установлен диагноз Сахарный диабет. В праве ли пациент требовать рецепт и получить препарат в аптеке?
Здравствуйте, разработал формулу препарата, состоит из лицензированных лекарственных средств, нужно просто их образовать в комплекс. Продажа такого комплекса законна?
Скажите пожалуйста. Инвалид 1 группы с детства покупает лекарственные препараты входящие в список жизненно важные за деньги. Т.к.отсутствуют в наличии... должна ли соцзащита возвращать эти деньги и что для этого нужно?
Отказывают в выдаче жизненно важных лекарственных препаратов, куда обратиться?
11.11.2010 вышел реестр проиндексированных цен на жизненно важные и необходимые лекарственные средства. К реестру дано разъяснение, что идексации не подлежат предельные отпускные цены на лекарственные препараты, произведенные и выпущенные в обращение до 11.11.2010. Возникает вопрос по оформлению протокола согласования цен. Если в товарном запасе имеются препараты, которые отпущены оптовой организации с указанием в реесте старой цены, то после 11.11.2010 в реестре указывается проиндексированная цена на день отгрузки (после 11.11) в независимости от того, что препарат вышел в обращение до 11.11.2010 или же прежняя цена реестра? Спасибо. Мы оптовая торговая организация, как верно указывать предельную реестровую цену в протоколе ЖВНЛС после 11.11.2010?
У пациента случился отёк квике после введения препарата, но до этого мы использовали тот же препарат неоднократно, пациента была оказана Скорая медицинская помощь и вызов скорой. Сейчас пациент в больнице. В данной ситуации он может предъявить притензии. Анкета здоровья была заполнена и согласие то же. Аллергических реакций не на что никогда не было. Но последствия пациенту запрет на введение местной анестезии. Теперь позволено лечение зубов только под сидацией.
