Распространяется ли закон "О техническом регулировании" на медицинские стандарты и протоколы. Спасибо.

Уважаемый автор вопроса.

Сфера применения ФЗ "О техническом регулировании" определена в его 1-ой статье: "1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:

разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

оценке соответствия.

Настоящий Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.

2. Требования к функционированию единой сети связи Российской Федерации и к продукции, связанные с обеспечением целостности, устойчивости функционирования указанной сети связи и ее безопасности, отношения, связанные с обеспечением целостности единой сети связи Российской Федерации и использованием радиочастотного спектра, соответственно устанавливаются и регулируются законодательством Российской Федерации в области связи.

3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг".

Как видно из её содержания, данная статья Закона не содержит упоминания о возможности правовой регламентации медицинских стандартов и протоколов.

Однако, вопрос о распространении сферы применения ФЗ "О техническом регулировании" может быть распространён лишь на область обеспечения единой технической политики в сфере фармацевтической и медицинской промышленности, утверждения государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, организацию надзора за их соблюдением, находящуюся, в соответствии с п. 11 ч. 1 ст.5 Основ Законодательства РФ по охране здоровья граждан, в компетенции РФ.

Отраслевые медицинские стандарты (качества медецинской помощи и специализированной медицинской помощи) утверждаются Приказами Минздрава РФ и Приказами Минздрава субъектов РФ, в соответствии с действующими положениями программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 11. 09. 1998 г. № 1096 и Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 г. № 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации".

С уважением, Косов Сергей Анатольевич.