Здравствуйте! Нужна ли лицензия и какие документы нужны для производства многоразовых масок (нестерильных, не медицинских)?

Здравствуйте! Заключайте контракт и работайте. Лицензия не нужна согласно ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности. Пожалуйста сами отметьте лучший ответ, чтоб избежать злоупотреблений. Документы - обычный набор, который у Вас есть.

Нет, лицензия на производство многоразовых и даже одноразовых медицинских масок не требуется. Данная деятельность не входит в перечень деятельности, подлежащей лицензированию. Перечень установлен ст. 12 ФЗ РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Если это не медицинская продукция то лицензия не нужна, это как защита от пыли, грязи, как руковицы шить.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 28.03.2020)

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

1.1. Действие положений настоящего Федерального закона распространяется на отношения, возникающие в связи с осуществлением Государственной корпорацией по космической деятельности "Роскосмос" лицензирования космической деятельности.

(часть 1.1 введена Федеральным законом от 15.04.2019 N 54-ФЗ)

2. Положения настоящего Федерального за.

Добрый день, Дмитрий!

Деятельность по изготовлению многоразовых масок не входит в перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию.

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (последняя редакция)

Если вы маски собираетесь шить на производстве, то у вас должны быть документы на организацию.

Регистрация таких изделий осуществляется в течение недели, по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия.

Однако в течение пяти месяцев вы будете обязаны подтвердить госрегистрацию своего изделия.

Для этого вам нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", и подтверждающие результаты:

технических испытаний изделия;

токсикологических исследований изделия (для тех, что контактируют с организмом),

Данный вид производства не подпадает под лицензирование деятельности в соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 28.03.2020)

Правительство Российской Федерации установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по перечню) (постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299).

Роспотребнадзор выпустил рекомендации гражданам о том, кому, как и какие маски – в целях защиты от коронавируса – стоит использовать (информация Роспотребнадзора от 30 марта 2020 г.).

Во-первых, в продаже можно найти одноразовые медицинские маски из нетканых материалов (только в аптеке, потому что такая маска является медицинским изделием, и продавать ее могут только организации с фармлицензией) и многоразовые маски, сшитые из различных тканей (такие маски не являются медицинскими изделиями, зато очень быстро отшиваются и продаются безо всяких лицензий).

https://www.garant.ru/

Спасибо большое! Одно уточнение: мы закупим материал, наймём людей, можем шить и продавать? Такая продажа будет законна? Из документов надо иметь только документы ИП и всё? Ещё раз огромное спасибо!