Возможность покупки зарубежных тестов на COVID-19 - можно ли их перепродавать частным лицам и каковы риски?

Речь идёт об экспресс-тестах, которые выявляют антитела к новой коронавирусной инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2), но они не для домашнего применения, это медицинские изделия, только для профессионального применения и только медработниками т.е. в рамках соответствующей лицензии.

Законодательство РФ не содержит прямого запрета на продажу такого рода медицинских изделий, если они были зарегистрированы в соответствии с действующим порядком.

В настоящее время действует порядок предусмотренный Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647 н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Из данного Приказа не следует, что запрещено продавать медицинские изделия только для профессионального применения, а разрешено только для домашнего использования, при этом реализация медизделий в перечень видов деятельности на которые требуются лицензии не входит, он закреплен положениями указанными в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ и его ст. 12.

Экспресс-тест отнесен к медицинским изделиям:

РЗН 2020/10354

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200091

reestrinform.ruРЗН_2020/10354.html

Здравствуйте, Татьяна Фанузовна!

Вы не можете продавать таким образом.

Это уже давно решенный вопрос.

Здравствуйте, Татьяна Фанузовна.

Продажа тестов (медицинский изделий) не запрещена, но они должны пройти соответствующую регистрацию (п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.12 № 1416).

1. Согласно требованиям Роспотребнадзора к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), лабораторные работы могут проводиться исключительно в лабораториях, имеющих лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности (патогенности) (письмо Роспотребнадзора от 06.03.2020 N 02/3739-2020-32).

Тестирование на COVID-19 могут проводиться исключительно в лабораториях, имеющих необходимую лицензию.

2. Маркетплейсы торговых площадок предъявляют требования к продаже тестов. Например, Оzon

Тесты на COVID-19 могут продаваться только при работе по схеме «Продажа со склада Ozon» (FBO) и только в случаях:

если в инструкции к тесту прямо указано, что он может использоваться в бытовых (домашних) условиях, тогда тесты можно продавать физическим лицам;

если тест предназначен для диагностики «in vitro», то есть не применим в бытовых (домашних) условиях, тогда продажа разрешена только юридическим лицам.

Чтобы начать продавать экспресс-тесты на COVID-19, обязательно предоставьте полный комплект документов:

Регистрационное удостоверение (РУ).

Если РУ выдано другой организации, предоставьте договор на приобретение товара у этой организации.

Все договоры, подтверждающие переход товара по цепочке от организации, получившей РУ, до вашей компании — если товар приобретён не напрямую у организации-получателя РУ.

Декларацию о соответствии (ДС).

Инструкцию в отсканированном или электронном виде.

Фотографии товара и упаковки, на которых отчётливо видны все тексты. Все сканы и фотографии должны быть большого разрешения и отличного качества.

Согласование права продажи конкретного экспресс-теста на COVID-19 не даёт права на размещение и продажу других видов экспресс-тестов на COVID-19. По каждому тесту нужно предоставить документы и согласовать разрешение на реализацию.