Проверка обязательной маркировки медицинских изделий на соответствие требованиям

Вопрос №24870916 из г. Уфа
опубликован 12.01.2026, 15:42

Question

А если на товаре есть информация о регистрационном номере на мед изделие, указан интрадермальный метод введения, указано содержимое упаковки номер партии и срок годности

Кочетков Александр Владиленович · Accepted Answer

Требования к маркировке медизделий:

наименование изделия и его модель/тип;
наименование производителя и его адрес;
назначение изделия;
основные характеристики (например, размеры, диапазон измерения);
номера партий или серийные номера;
дата изготовления и/или срок годности (если применимо);
условия хранения (например, температура);
обозначение стерильности (если изделие стерильное) и одноразовости (если изделие предназначено для однократного применения).

Медизделия допускаются для обращения на территории РФ только после их государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

см. ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

https://goszdravnadzor.ru/rzn/faq/

Алекс И.И. · Answer

Представленная информация на товаре соответствует основным требованиям маркировки медицинских изделий согласно законодательству. Наличие регистрационного номера подтверждает, что изделие прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению. Указание интрадермального метода введения является обязательным для изделий, связанных с введением в организм. Информация о содержимом упаковки, номере партии и сроке годности соответствует требованиям к идентификации и прослеживаемости медицинских изделий. Однако для полной проверки соответствия необходимо убедиться в наличии других обязательных элементов маркировки: наименования изделия, данных производителя, условий хранения, мер предосторожности, а также соответствия маркировки языковым требованиям (обычно на русском языке). Рекомендуется проверить актуальность регистрационного номера в реестре Росздравнадзора.

Ткач Николай Владимирович · Answer

Наличие этих данных не освобождает медицинское изделие от обязательной маркировки средствами идентификации согласно действующему законодательству.

Искендеров Эмиль Эльдарович · Answer

Если товар подлежит обязательной маркировки, то должен быть штрихкод DataMatrix, который можно идентифицировать через приложение "Честного знака". Прочая информация нужна, но для системы обязательной маркировки товаров средствами идентификации (или для МДЛП) не имеет значения

Працко Виталий Александрович · Answer

Наличие этих данных не освобождает медицинское изделие от обязательной маркировки средствами идентификации

Проверка обязательной маркировки медицинских изделий на соответствие требованиям

Похожие вопросы

Меры безопасности при маркировки изделий электрографом, характеристика помещения, рабочего стола и средства индивидуальной защиты?

Выбор ОКВЭДов для производителя эксклюзивной женской одежды, маркировка изделий и подтверждение авторства

Соответствие маркировки покрышек гарантийным условиям - 185-65-15 или 195-65-15 либо 185-70-15?

Возможность перевозки младенца в люльке без маркировок соответствия требованиям и ГОСТам

Определение медицинского изделия - соответствие кушетки массажной ГОСТу 19917-93 и Федеральному закону 323 статье 38

Необходимость обязательной маркировки товара легкой промышленности в случае совпадения ТН ВЭД ЕАЭС и отсутствия кода ОКПД 2

ИП столкнулся с проблемой - требуют обязательной маркировки грецкого ореха при перевозке

История введения обязательной маркировки молочных продуктов в России

Сертификат соответствия изделия требованиям технического регламента Таможенного союза гарантирует применение ГОСТ на изделие?

Невозможность вернуть покрышки для детского велосипеда, несмотря на соответствие маркировке

«Как составить требование об устранении нарушений правил пользования жилым помещением перед обращением в суд

Регулирование продажи импортных лекарственных препаратов и медицинских изделий в России

Возможные последствия для ИП в случае наличия немаркированной табачной продукции после вступления закона об обязательной

Санкт-Петербург +7 (812) 336-92-64 наб. р. Фонтанки, д. 59