Как получить сертификацию на медицинскую технику? Какими нормативными актами это регулируется и какой орган выдаёт сертификат?

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 13 марта 2006 г. N 01И-191/06

О СОЗДАНИИ СИСТЕМ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В связи с обращениями руководителей ряда территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам практического применения отдельных положений Федерального закона "О техническом регулировании" от 18.12.2003 N 184-ФЗ (далее - Закон N 184-ФЗ) в части создания систем добровольной сертификации в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзор разъясняет.

В настоящее время одним из методов контроля качества медицинской помощи в России является сертификация. Согласно ст. 2 Закона 184-ФЗ: "сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров".

В сфере здравоохранения и социального развития подтверждение соответствия носит добровольный характер и осуществляется в форме добровольной сертификации. С этой целью в субъектах Российской Федерации могут создаваться системы добровольной сертификации в сфере здравоохранения и социального развития (далее - СДС).

СДС может быть создана юридическим лицом (лицами) или индивидуальным предпринимателем (предпринимателями). "Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации" (п. 2 ст. 21 Закона N 184-ФЗ).

Одним из принципов технического регулирования является недопустимость совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации, равно как недопустимость совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации (ст. 3 Закона N 184-ФЗ).

К компетенции органа по сертификации относятся следующие функции: осуществление подтверждения соответствия объектов добровольной сертификации; выдача сертификатов соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию; приостановление или прекращение действия выданных им сертификатов соответствия. При этом заявитель проходит добровольное подтверждение соответствия по своей инициативе и на договорной основе с органом по сертификации.

Созданная СДС может быть зарегистрирована в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, которое уполномочено вести единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации.

Обращаем внимание на следующее обстоятельство.

Инициативный характер создания СДС в регионах и добровольность их регистрации на федеральном уровне, а также необязательность аккредитации органов по добровольной сертификации в сфере здравоохранения и социального развития может привести к созданию многих систем. Часть из создаваемых систем по своим программам оценки соответствия может не обеспечивать качество экспертизы на соответствие требованиям норм, правил и стандартов, в частности, к безопасности пациентов.

В связи с изложенным Росздравнадзор предлагает руководителям территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включить в сферу своего внимания деятельность центров добровольной сертификации в части соответствия их программ оценки соответствия отраслевым требованиям.

Со своей стороны, Росздравнадзор планирует провести сравнительную оценку регистрируемых СДС и их программ оценки соответствия с целью выбора оптимальных систем, которые можно будет рекомендовать к использованию в субъектах РФ.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

С уважением, Друзин Алексей