Возможна ли реализация препарата с истекшим РУ на территории РФ?

Question

Просим разъяснить сл.ситуацию. Если лекарственный препарат ввезен на территорию РФ по дейсвующему РУ,растоможен, на него получены все документы качества и он продавался на территории РФ больше двух лет. Но, еще остался складской остаток, а действие РУ заканчивается 21.02.2017 года при остаточном сроке годности еще 1 год. Можем ли мы реализовывать данный препарат на территории РФ после 21.02.2017 г. 
С уважением, Светлана.

Лигостаева Антонина Васильевна · Accepted Answer

---Здравствуйте Светлана, к сожалению не сможете его реализовать. Ищите лечебные учреждения и отправьте его оптом. В противном случае получите наказание по статье 226.1 УК РФ. Статья 226.1. Контрабанда сильнодействующих, ядовитых, отравляющих, взрывчатых, радиоактивных веществ, радиационных источников, ядерных материалов, огнестрельного оружия или его основных частей, взрывных устройств, боеприпасов, оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а также материалов и оборудования, которые могут быть использованы при создании оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а равно стратегически важных товаров и ресурсов или культурных ценностей либо особо ценных диких животных и водных биологических ресурсов

[Уголовный кодекс] [Глава 24] [Статья 226.1]

1. Незаконное перемещение через таможенную границу Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС либо Государственную границу Российской Федерации с государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС сильнодействующих, ядовитых, отравляющих, взрывчатых, радиоактивных веществ, радиационных источников, ядерных материалов, огнестрельного оружия, его основных частей (ствола, затвора, барабана, рамки, ствольной коробки), взрывных устройств, боеприпасов, оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а также материалов и оборудования, которые могут быть использованы при создании оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а равно стратегически важных товаров и ресурсов или культурных ценностей в крупном размере либо особо ценных диких животных и водных биологических ресурсов, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) охраняемым международными договорами Российской Федерации, их частей и производных -

наказывается лишением свободы на срок от трех до семи лет со штрафом в размере до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до пяти лет или без такового и с ограничением свободы на срок до одного года или без такового.

2. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, совершенное:

а) должностным лицом с использованием своего служебного положения;

б) с применением насилия к лицу, осуществляющему таможенный или пограничный контроль, -

наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет со штрафом в размере до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до пяти лет или без такового и с ограничением свободы на срок до полутора лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные организованной группой, -

наказываются лишением свободы на срок от семи до двенадцати лет со штрафом в размере до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до пяти лет или без такового и с ограничением свободы на срок до двух лет или без такового.

Примечания. 1. Перечень стратегически важных товаров и ресурсов для целей настоящей статьи утверждается Правительством Российской Федерации.

2. Крупным размером стратегически важных товаров и ресурсов в настоящей статье признается их стоимость, превышающая один миллион рублей.

3. Перечень особо ценных диких животных и водных биологических ресурсов, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) охраняемым международными договорами Российской Федерации, для целей настоящей статьи и статьи 258.1 настоящего Кодекса утверждается Правительством Российской Федерации.

4. Крупным размером культурных ценностей в настоящей статье признается их стоимость, превышающая сто тысяч рублей. Удачи Вам и всего хорошего.

Калашников Владимир Валентинович · Answer

Можете. Т.к. срок не закончился.
 Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3

Такая позиция озвучена Минздравом России в ответ на обращение по вопросу о возможности реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них.

Сообщается, что инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья потребителя и причинять вред окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.http://www.consultant.ru/law/hotdocs/44125.html
© КонсультантПлюс, 1992-2017

Кандакова Анастасия Валерьевна · Answer

Нет, не можете.
Это лекарство.
А не медизделие.
См. Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 
на http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_185985/

Жидков Игорь Анатольевич · Answer

В соответствии с п.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, условием реализации лекарственных средств является их регистрация.

Вместе с тем, согласно п.1 ст.28 указанного Закона

регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (п.2 ст.28 Закона)

.

Согласно п.1 ст.29 Закона:

1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (п..

14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

15. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Таким образом, учитывая административный характер регулируемых правоотношений, из указанных норм следует, что Вы можете реализовывать ввезенные лекарственные средства до истечения срока их годности только в период проведения процедуры подтверждения, если таковые проводятся (если нет – соответственно, реализация запрещена). Лекарственные препараты, произведенные в течение 180 дней после даты принятия решения о подтверждении регистрации могут реализовываться до истечения срока годности этих препаратов.

Возможна ли реализация препарата с истекшим РУ на территории РФ?

Статьи законодательства, упомянутые юристами в ответах:

Уголовный кодекс Российской Федерации (ред. от 20.02.2026)

Похожие вопросы

Продажа препаратов без лицензии - допустимая практика?

пожалуйста, разрешена ли продажа ввезенного кислорода компаниям-не медицинским организациям?

Время разрешения вопроса по неправильным лекарствам в аптеке и вреду для здоровья с хирургическим вмешательством

Кто возьмет при Минимальном сроке минимальную цену внесения (несложных)

Можно ли получить документ или его номер, где оговариваются данные условия?

Возможность покупки лекарств за границей для больных в России - доставка почтой или в багаже?

Ошибка в штрих-коде лекарства - можно ли продавать и что делать?

Санкт-Петербург +7 (812) 336-92-64 наб. р. Фонтанки, д. 59