Перечень документов для продления аккредитации клинических исследований лекарственных препаратов в областной клинической больнице Екатеринбурга.

Пожалуйста обращайтесь к любому юристу в личные сообщения. Услуга платная.

Продлить срок действия свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выданного медицинской организации, указанной в приложении к настоящему приказу (далее - свидетельство об аккредитации), на 5 лет со дня окончания срока, указанного в свидетельстве об аккредитации.

Приложение к приказу от 4 сентября 2018 г. N 577

Для получения аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе или в форме электронного документа согласно п. 15 Приказа Минздрава России от 13.02.2018 N 67 н (ред. от 24.10.2019) Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения>II. Стандарт предоставления государственной услуги>Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Исчерпывающий перечень документов,

1) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту;

2) копии учредительных документов;

3) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

4) копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

5) копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

6) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

7) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

Министерство не вправе требовать от заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами 3 - 5 настоящего пункта Административного регламента. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.

16. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации заявитель направляет (представляет) в Министерство заявление о продлении срока действия свидетельства об аккредитации.

17. Для получения дубликата свидетельства об аккредитации в случае его утраты (порчи) заявитель направляет (представляет) в Министерство в письменной форме заявление с указанием обстоятельств, повлекших утрату (порчу) свидетельства об аккредитации.

18. Для переоформления свидетельства об аккредитации в случае изменения наименования заявителя или его места нахождения заявитель направляет (представляет) в Министерство заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации.