Лицензионные требования для зуботехнической лаборатории как ип.

Здравствуйте, Гарик. Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна. Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения Законом о лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» предметом государственного контроля (надзора) являются: — соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; — соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть: — сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003; — национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения; — любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий. Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть: — декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а); — сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3); — сертификат свободной продажи; — другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение). Таким образом, желаю Вам удачи в Вашей нелегкой работе и меньше проблем с бумажками, что как видно уже достигнуто (более или менее). Будут вопросы, обращайтесь.