Зуботехническая ИП без контакта с пациентами - нужна ли лицензия для производства протезов по заказам стоматологических клиник?

В настоящее время деятельность по изготовлению зубных протезов и зуботехнических ортопедических конструкций не подлежит лицензированию. Также согласно п.5 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Т.е. не нужно будет получать и регистрационные удостоверения.

ОКВЭД 32.50 включает производство стоматологических и ортодонтических протезов. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в который входит 4 вида стоматологии. Номенклатура медицинских услуг содержит три вида восстановления зубного ряда. Ни один из этих документов не относит изготовление зубных протезов к медицинской деятельности. ОКВЭД 32.50 не лицензируется.

Обоснование:

«ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийский классификатор видов экономической деятельности» содержит код 32.50, который включает в себя производство медицинских инструментов и оборудования Эта группировка включает: производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов.

Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 2 Закона о лицензировании).

Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по приведенному в приложении к Положению перечню, которые выполняются (п. 3 Положения):

при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи;

оказании специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи;

оказании скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи;

Согласно данного Постановления медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по:

стоматологии ортопедической;

стоматологии профилактической;

стоматологии терапевтической;

стоматологии хирургической.