Как получить лицензию на зуботехническую лабораторию - разъяснение по законодательству

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензированию подлежат:

16) производство лекарственных средств;

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

46)медицинская деятельность;

Согласно "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО") медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В "ПЕРЕЧНЕ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" входят:

Работы (услуги) по:

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

Таким образом в законе не указано, что производство зубных протезов подлежит лицензированию, лицензия необходима только для последующего применения специалистами стоматологических клиник данных протезов.

Необходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

Не согласен в данном вопросе с коллегой, так как п. 17 ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 года содержит положение о том,что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Согласно п. 4 "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)" техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

Таким образом, производство протезов и обслуживание медицинской техники - абсолютно разные вещи.

Хотя, если учесть,что это один из видов стоматологических услуг,то тогда да, требуется.

Изготовление зубных протезов не лицензируется.

Влияет ли код ОКВЭД 33.10.1 на обязательное лицензирование или нет?