Вопросы о лицензировании и комплектации аптечек с лекарственными препаратами в соответствии с 323-ФЗ

Вопрос №20794718 из г. Тула
опубликован 03.10.2023, 14:37

Question

Имеется два вопроса касательно производства аптечек с составом в том числе из лекарственных препаратов в соответствии с 323-ФЗ.
1) Планируется производство аптечек с лекарственными препаратами. Точно понимаю, что необходимо получать лицензию на фарм деятельность, как оптовая торговля, чтобы приобретать их и укомплектовывать, но нужно ли в лицензию добавлять отпуск лекарственных препаратов? Либо достаточно:
- оптовая торговля;
- перевозка;
- хранение.
2) Вопрос касательно комплектации. Если идеи по комплектации аптечки с определенным количеством лекарственных препаратов. Но тогда придется блистеры лекарств разрезать (не нарушая первичную упаковку, таблетка будет в ячейке, но разрезан сам блистер), но нарушается вторичная и в том числе маркировка, можно пописать в паспорте на готовую аптечку о сроках годности. Но вот вопрос, тогда выходит нарушается 323-ФЗ, что маркировка и вторичная упаковка нарушена, чем это грозит в плане ответственности?

Удалено · Accepted Answer

Дмитрий, добрый вечер!
Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, установлен ст. 12 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. В частности, необходимо получать лицензию на фармацевтическую деятельность (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Источник: https://www.rnk.ru/question/224615-nujna-li-agentu-litsenziya-pri-zakupke-lekarstvennyh-sredstv?ysclid=lnajfuoctf759863636
———————
1) Для производства аптечек с лекарственными препаратами необходимо обращаться за лицензией на фармацевтическую деятельность.
 В состав такой лицензии обычно включены разрешения на оптовую торговлю, перевозку и хранение лекарственных препаратов. 
——————
2) Разрезание блистеров лекарственных препаратов может нарушить требования 323-ФЗ, связанные с маркировкой и вторичной упаковкой. Это может повлечь за собой ответственность и нарушение законодательства. 
Источник - Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 03.08.2023) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.09.2023)
——————
С уважением, Дарья Алексеевна

Кручинина Алёна Сергеевна · Answer

Здравствуйте нужно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно ФЗ №61 от 12.04.2010 (ред. от 04.08.2023) Об обращении лекарственных средств (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.09.2023) Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Ст. 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности: 1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.
4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со ст. 14.1 ФЗ от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, нужно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, согласна Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093 Н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вопросы о лицензировании и комплектации аптечек с лекарственными препаратами в соответствии с 323-ФЗ

Статьи законодательства, упомянутые юристами в ответах:

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ((с изм. и доп., вступ. в силу с 03.04.2026))

Юридические услуги в Тула

Похожие вопросы

Возможность возврата аптекой займа юрлицу лекарственными препаратами и безвозмездного займа учредителем

Сколько стоит написать исковое заявление в суд московской области в связи с необеспечением льготными лекарственными препаратами.

Обращение прокурору о необеспечении лекарственными препаратами по жизненным показаниям

Кто должен обеспечивать лекарственными препаратами при лечении на дневном стационаре.

Какой штраф для ип за торговлю лекарственными препаратами для животных, если просрочена лицензия?

Борьба с нелегальными практиками - отсутствие чеков

Льготное обеспечение инвалидов лекарственными препаратами.

Как называются лекарственные препараты, которые НЕ включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Какая ответственность организаций, которые торгуют лекарственными препаратами без лицензии (опт)?

Порядок рассмотрения исковых заявлений о понуждении больниц и комитетов здравоохранения по обеспечению лекарственными

Нужна ли лицензия на розничную торговлю стоматологическими расходниками

Бесплатное обеспечение лекарственными препаратами жителей москвы по медицинским показаниям.

Вопрос - «Могут ли лишить права водителя с промилле 0,19, вызванного лекарственными препаратами, и как этого избежать?»

Швец Татьяна Владимировна из прокуратуры южного округа

Прокурор Фадеева О.Ю. звонит с предложением компенсации в 540 тыс. руб. за мошенничество с лекарственными препаратами?

Адвокат Мишина Ирина Викторовна из Москвы звонит и сообщает о моральной компенсации в случае мошенничества с лекарственными

Как написать ходатайство в департамент здравоохранения о предоставлении лекарственных препаратов с региональной

Как заставить чиновников выдать бесплатный лекарственный препарат для лечения эпилепсии?

Вопросы правомерности комиссии по инвалидности и доплаты для покупки протеза и лекарственных препаратов при низкой пенсии

Список лекарственных препаратов бесплатных для инвалидов

Санкт-Петербург +7 (812) 336-92-64 наб. р. Фонтанки, д. 59