Объявлено предостережение для вашей организации

995₽ VIP

Нужно исправить допущенные нарушения.

Здравствуйте Расул!

В рассматриваемом случае ничего страшного

Предостережение это вид профилактического мероприятия, которое проводит контрольный (надзорный) орган, объявляя его в письменной форме, с содержанием указания на соответствующие обязательные требования (ст.49 ФЗ от 31.07.2020 N 248-ФЗ ) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации").

Предостережение может быть составлено в форме электронного документа и подписано усиленной квалифицированной электронной подписью (п.1 ст.21 Закона 248-ФЗ).

Вам необходимо принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований и устранить нарушения.

При необходимости можете обратиться к любому из юристов портала для содействия и защиты и подготовки правовых документов (ст.779 ГК РФ оказание юр.услуг).

Удачи

Добрый вечер, Расул.

1)Ну в принципе все тут понятно, по факту Ваша организация нарушила требования Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

2)Само нарушение удмаю вам и самим известно, а именно отсутствие сведений в ЕГИСЗ.

3)сейчас срочно вам срочно нужно исправить ситуацию, после чего дать им письменный ответ, что предписание назовем его так выполнено.

4)С 1 марта необходимо вносить данные о приемах пациента — не позднее суток с момента осмотра в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Анализ документов это отдельная платная услуга.

Надо изучать предостережение.

Пока на этом этапе ответственности никакой не будет.

Следует выполнить требования, которые были указаны в предостережении.

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

Контролируемое лицо вправе после получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в контрольный (надзорный) орган возражение в отношении указанного предостережения. Порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения устанавливается положением о виде контроля.

- см. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 49 ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Здравствуйте.

Как Вы можете реагировать, определено в ст.49 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации":

3. В случае принятия контрольным (надзорным) органом решения об объявлении контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований одновременно с указанным предостережением контролируемому лицу в целях проведения им самообследования соблюдения обязательных требований направляется адрес сайта в сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований, при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля.

4. Контролируемое лицо вправе после получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в контрольный (надзорный) орган возражение в отношении указанного предостережения. Порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения устанавливается положением о виде контроля.

То есть, Вы либо проходите самообследование. В принципе, в предостережении у Вас указано, что нужно делать, это последний абзац - нужно разместить в системе здравоохранения сведения о работниках, занимающихся оптовой торговлей.

Либо Вы можете подать возражения.

Если Вы исправляете недочеты, то отчитаться нужно в соответствии с требованиями, установленными Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 166 "Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения".

Так, согласно п.п.11.12 Правил:

11. При отсутствии возражений юридическое лицо, индивидуальный предприниматель в указанный в предостережении срок направляет в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля уведомление об исполнении предостережения.

12. В уведомлении об исполнении предостережения указываются:

а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица, индивидуального предпринимателя;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя;

г) сведения о принятых по результатам рассмотрения предостережения мерах по обеспечению соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Вообще, в самом предостережении указывается срок исполнения (не более 60 дней), в соответствии с п.4 Правил. Но в Вашем случае срок не указан. Поэтому придерживайтесь максимального срока, но не более.

С уважением.

При получении письмп с предостережением, проведите внутреннюю проверку. При необходимости обсудите ситуацию с юристом.

Если подтвердите наличие нарушений, примите меры по устранению.

Сообщите об этом по указанному в предостережении адресу

в срок от 60 дней.

Такой срок устанавливают Правила составления и направления предостережения (утв. Постановлением

Правительства от 10.02.2017 № 166.

В письме укажите название организации, ИНН, дату и номер предостережения. Напишите о мерах, которые предприняли, чтобы

устранить нарушение.

Добрый день, Расул!

В самом документе, который Вы прикрепили написано, как нужно реагировать.

Вам нужно сделать то что там написано.

Правительство Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 2022-03-31

№547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»,

547, Подпункт р, Пункт 6

Содержание требования: лицензиат должен разместить в единой государственной

информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической

организации

Содержание требования: лицензиат должен разместить в единой государственной

информационной системе в сфере здравоохранения сведения о работниках, заключивших с

ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой

торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или)

розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их

отпуском, хранением и изготовлением

Уважаемый Расул, добрый день!

Вам в предостережении все подробно написали, что нужно сделать - нужно разместить сведения в информационной системе (прикреплю в файле), выделила.

После чего - дать ответ контрольному органу (который выдал предостережение), что Вы все сведения в базу внесли

—————

Юридически сейчас считается, что Ваша организация нарушила требования Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, конкретно - нет сведений в единой государственной базе.

——————

Важно! Согласно статьи 49 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" от 31.07.2020 N 248-ФЗ (последняя редакция)

Контрольные (надзорные) органы осуществляют учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

С уважением, Дарья Алексеевна

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Одними из полномочий Росздравнадзора являются организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения, в том числе за медицинской деятельностью, деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, которое определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Таким образом, при нарушении прав пациента на предоставление качественной и своевременной медицинской помощи гражданин вправе обратиться с жалобой в территориальный орган Росздравнадзора.

Если организации было вынесено предостережение от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, необходимо отреагировать следующим образом:

1. Внимательно изучить содержание предостережения и понять, в чем именно заключается нарушение, на которое было указано.

2. Проанализировать действующее законодательство, чтобы определить, какие нормативные правовые акты были нарушены. Ключевыми в данном случае будут:

- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 90, 91);

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (ст. 19.6, 19.20).

3. Организации необходимо в установленный срок (как правило, 30 дней) рассмотреть предостережение и направить в Росздравнадзор письменные возражения, если организация не согласна с предъявленными ей претензиями, либо уведомление об устранении указанных в предостережении нарушений.

4. Если организация согласна с предостережением, необходимо принять меры к безотлагательному устранению выявленных нарушений и письменно проинформировать об этом Росздравнадзор.

Неисполнение требований, изложенных в предостережении, может повлечь за собой привлечение юридического лица к административной ответственности в соответствии с КоАП РФ.