Необходимо ли иметь лицензию при продаже автомобильных аптечек в розницу в магазине автозапчастей?

В различных федеральных округах сложилась различная арбитражная практика, т.к. одни считают реализацию аптечек как реализацию лекарственных средств, входящих в её состав, другие классифицируют аптечку как единое целое, продажа которой не подлежит лицензированию, т.к. является изделием мед.назначения. В целом думаю, что лицензия не требуется и вам необходимо отстаивать свою позицию, возможно даже вплоть до высшего арбитражного суда, если позиция судов в вашем округе будет не в вашу пользу.

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств .

Привожу выдержки из решений арбитражных судов против вас и в вашу пользу

1. На основании Приказа Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20.08.1996 N 325 "Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)" в состав автомобильной аптечки для оказания первой медицинской помощи включены лекарственные средства (анальгин, активированный уголь, валидол, корвалол и т.д.), а также изделия медицинского назначения (вата, жгут, бинт, лейкопластырь бактерицидный и т.д.).

В соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301, вышеуказанные препараты относятся к лекарственным средствам.

Из вышеизложенного можно сделать вывод, что деятельность по распространению автомобильных аптечек подлежит лицензированию согласно п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" как деятельность по распространению лекарственных средств, то есть фармацевтическая.

2. Удовлетворяя заявление прокурора, суды исходили из наличия в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения, поскольку в состав аптечки входят лекарственные препараты, для торговли которыми необходима соответствующая лицензия.

Кассационная инстанция считает указанные выводы ошибочными ввиду следующего.

Согласно части 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет предусмотренную данной статьей административную ответственность.

В силу пункта 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, автомобильные аптечные комплекты являются изделиями медицинского назначения. Аналогичная квалификация аптечек содержится также в Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93, который включает их в раздел 93 0000 "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" и относит к группе 93 9800 "Материалы и средства медицинские прочие".

В соответствии же с положениями Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ, которым были внесены изменения в Закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ, деятельность по распространению изделий медицинского назначения не относится к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

С уважением,

Артур Сергеевич