Как получить разрешение на хранение производных Фенозепама в медицинском учреждении?

Обращаться с Феназепамом с 22 марта 2021 года следует так же, как и с лекарствами из Перечня ПКУ.

Правительство Российской Федерации добавило Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известен под наименованиями Феназепам, Феназептин, Элзепам и другие) в Раздел II номенклатуры СДЯВ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ. Указанное изменение вступило в силу 22 марта 2021 года (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2021 г. № 25-4/И/2-4290, Постановление Правительства РФ от 18 сентября 2020 г. № 1495).

В связи с этим Минздрав России напомнил, что:

все лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих веществ, обязательно включаются и в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (далее – Перечень ПКУ),

следовательно, и Феназепам обязательно будет поименован в этом Перечне;

при этом, однако, в действующий ныне Перечне ПКУ (утвержден приказом Минздрава РФ от 22 апреля 2014 г. № 183 н) Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин пока еще не включен;

кроме того, этот самый приказ Минздрава России, утвердивший Перечень ПКУ, сам входит в "белый список" актов, которые не подлежат регуляторной гильотине. Это означает, что внести в него изменения по обычной процедуре невозможно, – необходимо признать его целиком утратившим силу, а уже взамен принимать текст с необходимыми изменениями (отметим, что другие НПА из "белого списка" изменяются и в период действия регуляторной гильотины, см., например, Правила предоставления комуслуг № 354, тоже из "белого списка", с изменениями от февраля и марта 2021 года);

поэтому Минздрав России в настоящее время лишь разрабатывает текст нового Перечня ПКУ взамен действующего. Этот новый перечень ПКУ предполагается ввести в действие, в лучшем случае, с 1 сентября 2021 г.;

однако для целей обращения Феназепама с 22 марта 2021 года это не имеет существенного значения, – Феназемпам уже является препаратом, подлежащим ПКУ, в силу того, что Правительство РФ включило его в перечень сильнодействующих веществ;

следовательно, аптекам необходимо обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а также их отпуск по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, до обновления Перечня ПКУ;

при этом п. 67 Правил хранения лекарственных средств № 706 н, п. 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки № 646 н установлено, что хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, а в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2 Н-1,4-бензодиазепин-2-он.

В отношении препарата «Феназепам» предметно количественный учет организуется по аналогичным требованиям. Напомним, приказ Минздрава № 378 н от 17.06.2013 г. утвердил правила регистрации и формулу регистрационного журнала. Они содержатся в приложении 2 к приказу. Таким образом, с 22 марта феназепам ПКУ должен осуществлять сотрудник, специально уполномоченный приказом заведующего аптекой. В конце каждого рабочего дня он должен будет регистрировать операции прихода и расхода по каждому препарату, каждой его дозировке и каждой форме выпуска, если он содержит в составе вещество бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. При этом для каждой дозировки и формы выпуска выделяется отдельный разворот листа, а иногда и отдельный журнал. Следите за тем, чтобы записи соответствовали приходным и расходным документам, их номер также нужно указать.

Отдельно регистрируется отпуск по требованиям-накладным и по рецептам медицинских организаций.