Объявлено предостережение для вашей организации

Нужно исправить допущенные нарушения.

Здравствуйте Расул!

В рассматриваемом случае ничего страшного

Предостережение это вид профилактического мероприятия, которое проводит контрольный (надзорный) орган, объявляя его в письменной форме, с содержанием указания на соответствующие обязательные требования (ст.49 ФЗ от 31.07.2020 N 248-ФЗ ) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации").

Предостережение может быть составлено в форме электронного документа и подписано усиленной квалифицированной электронной подписью (п.1 ст.21 Закона 248-ФЗ).

Вам необходимо принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований и устранить нарушения.

При необходимости можете обратиться к любому из юристов портала для содействия и защиты и подготовки правовых документов (ст.779 ГК РФ оказание юр.услуг).

Удачи

Анализ документов это отдельная платная услуга.

Надо изучать предостережение.

Пока на этом этапе ответственности никакой не будет.

Следует выполнить требования, которые были указаны в предостережении.

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

Контролируемое лицо вправе после получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в контрольный (надзорный) орган возражение в отношении указанного предостережения. Порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения устанавливается положением о виде контроля.

- см. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 49 ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Здравствуйте.

Как Вы можете реагировать, определено в ст.49 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации":

3. В случае принятия контрольным (надзорным) органом решения об объявлении контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований одновременно с указанным предостережением контролируемому лицу в целях проведения им самообследования соблюдения обязательных требований направляется адрес сайта в сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований, при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля.

4. Контролируемое лицо вправе после получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в контрольный (надзорный) орган возражение в отношении указанного предостережения. Порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения устанавливается положением о виде контроля.

То есть, Вы либо проходите самообследование. В принципе, в предостережении у Вас указано, что нужно делать, это последний абзац - нужно разместить в системе здравоохранения сведения о работниках, занимающихся оптовой торговлей.

Либо Вы можете подать возражения.

Если Вы исправляете недочеты, то отчитаться нужно в соответствии с требованиями, установленными Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 166 "Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения".

Так, согласно п.п.11.12 Правил:

11. При отсутствии возражений юридическое лицо, индивидуальный предприниматель в указанный в предостережении срок направляет в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля уведомление об исполнении предостережения.

12. В уведомлении об исполнении предостережения указываются:

а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица, индивидуального предпринимателя;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя;

г) сведения о принятых по результатам рассмотрения предостережения мерах по обеспечению соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Вообще, в самом предостережении указывается срок исполнения (не более 60 дней), в соответствии с п.4 Правил. Но в Вашем случае срок не указан. Поэтому придерживайтесь максимального срока, но не более.

С уважением.

При получении письмп с предостережением, проведите внутреннюю проверку. При необходимости обсудите ситуацию с юристом.

Если подтвердите наличие нарушений, примите меры по устранению.

Сообщите об этом по указанному в предостережении адресу

в срок от 60 дней.

Такой срок устанавливают Правила составления и направления предостережения (утв. Постановлением

Правительства от 10.02.2017 № 166.

В письме укажите название организации, ИНН, дату и номер предостережения. Напишите о мерах, которые предприняли, чтобы

устранить нарушение.

Добрый день, Расул!

В самом документе, который Вы прикрепили написано, как нужно реагировать.

Вам нужно сделать то что там написано.

Правительство Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 2022-03-31

№547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»,

547, Подпункт р, Пункт 6

Содержание требования: лицензиат должен разместить в единой государственной

информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической

организации

Содержание требования: лицензиат должен разместить в единой государственной

информационной системе в сфере здравоохранения сведения о работниках, заключивших с

ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой

торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или)

розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их

отпуском, хранением и изготовлением

Уважаемый Расул, добрый день!

Вам в предостережении все подробно написали, что нужно сделать - нужно разместить сведения в информационной системе (прикреплю в файле), выделила.

После чего - дать ответ контрольному органу (который выдал предостережение), что Вы все сведения в базу внесли

—————

Юридически сейчас считается, что Ваша организация нарушила требования Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, конкретно - нет сведений в единой государственной базе.

——————

Важно! Согласно статьи 49 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" от 31.07.2020 N 248-ФЗ (последняя редакция)

Контрольные (надзорные) органы осуществляют учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

С уважением, Дарья Алексеевна

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Одними из полномочий Росздравнадзора являются организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения, в том числе за медицинской деятельностью, деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, которое определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Таким образом, при нарушении прав пациента на предоставление качественной и своевременной медицинской помощи гражданин вправе обратиться с жалобой в территориальный орган Росздравнадзора.

Если организации было вынесено предостережение от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, необходимо отреагировать следующим образом:

1. Внимательно изучить содержание предостережения и понять, в чем именно заключается нарушение, на которое было указано.

2. Проанализировать действующее законодательство, чтобы определить, какие нормативные правовые акты были нарушены. Ключевыми в данном случае будут:

- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 90, 91);

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (ст. 19.6, 19.20).

3. Организации необходимо в установленный срок (как правило, 30 дней) рассмотреть предостережение и направить в Росздравнадзор письменные возражения, если организация не согласна с предъявленными ей претензиями, либо уведомление об устранении указанных в предостережении нарушений.

4. Если организация согласна с предостережением, необходимо принять меры к безотлагательному устранению выявленных нарушений и письменно проинформировать об этом Росздравнадзор.

Неисполнение требований, изложенных в предостережении, может повлечь за собой привлечение юридического лица к административной ответственности в соответствии с КоАП РФ.